在大输液、安瓿瓶、西林瓶、预充针以及BFS等无菌药品包装领域，包装密封完整性必然的联系到药品安全与患者生命健康。按照高压放电法（High Voltage Leak Detection，HVLD）已成为容器闭合完整性（CCIT）检测的重要技术方法之一。济南三泉中石实验仪器有限公司基于该原理自主研发的

  Leak-HV大输液高压放电无损检漏仪采用高压放电检测技术，在样品两侧分别设置发射极与接收极，通过可控的高压电场作用于被测容器：

  系统实时采集电流峰值并与设定阈值进行比对，自动判定合格/不合格，整一个完整的过程仅需数秒就可以完成单支样品全表面扫描，极大提升检测效率。

  ：完全摒弃人工目视判断，数据自动记录、不可篡改，符合FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名要求；

  ：支持安瓿瓶、西林瓶、大输液软袋、直立袋、BFS、预灌封注射器等多种规格与材质包装；

  ：本地化存储、自动统计分析，支持不可修改格式导出，满足GMP及数据完整性要求；

  Leak-HV离线设备标配样品旋转固定装置与可调节电极刷，确保360°全表面扫描。对于大输液软袋、BFS等异形包装，可选配专用夹具与多轴定位系统，实现不一样的区域精准检测。

  为避免假阳性，检测前需确保样品表面干燥，特别是经过121℃高压灭菌后的产品，建议冷却并去除表面冷凝水后再进行测试。

  根据多家药企验证数据，高压放电法对不同孔径阳性对照样品（如3μm、10μm）虽无严格线μm微泄漏仍具有极高的检出率，重复性稳定，阴性样品电流波动极小，完全满足USP1207对确定性泄漏检测的新方法的要求。

  济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，专注包装完整性与材料性能检验测试仪器研发。Leak-HV为国家专利产品（专利号：89）。公司先后参与起草两项国家标准：

  目前，三泉中石包装检验测试仪器已服务全球8000余家实验室，产品出口至美国、英国、印度、印尼等25个国家和地区。

  在无菌药品容器闭合完整性检验测试领域，大输液高压放电无损检漏仪 Leak-HV凭借高效、客观、无损、合规等综合优势，已成为慢慢的变多药企实现USP1207合规化的重要设备。对需要快速、准确验证大输液、西林瓶、预充针、BFS等包装微泄漏的企业，Leak-HV提供了一套稳定可靠的技术方案，助力药品质量安全保障能力持续提升。

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