恶性肿瘤是全世界内导致死亡的第二大原因。据统计，约有44%-45%的人口在一生中会被诊断出某种类型的恶性肿瘤。尽管现代癌症治疗以延长患者预期寿命为核心目标，但针对这种严重且复杂的疾病，其管理方案和患者生活品质（QoL）的改善仍存在局限，尤其是癌症相关疼痛和慢性疲劳综合征的治疗方面。多个方面数据显示，高达54%的患者会出现癌症相关疼痛，这一比例令人担忧。

  癌症患者出现疼痛会明显地增加心理障碍（如焦虑、抑郁和自杀倾向）的风险，并影响患者的日常活动能力（例如注意力集中）。化疗引发的“化疗脑”等副作用同样会对日常生活造成干扰。有必要注意一下的是，疼痛与慢性疲劳综合征（CFS）的成因不仅涉及疾病本身的生理机制，还与药物、放疗、化疗等治疗方法产生的副作用密切相关。

  慢性疲劳综合征（CFS）是一种病因不明的复杂慢性疾病，主要体现为劳累后持续性不适和疲劳。患者常伴有睡眠障碍、认知功能减退及肌肉无力等症状。目前尚无基于实证的诊断检验测试手段，但学界已制定多项研究诊断标准以确保研究结果具有一致性、可靠性和可比性。尽管各诊断标准存在一定的差异，但均要求患者必须出现持续性严重疲劳症状。

  慢性疲劳综合征（CFS）的病程通常至少持续六个月，且具有明确发作特征，常见伴随肌痛、情绪波动和睡眠障碍等症状。该疾病的患病率估计值差异显著，每10万人中可能有2至4900例不等，具体数值因诊断标准不同而存在较动。女性患病概率是男性的三到四倍。系统性综述表明，患者完全康复的情况极为罕见，但症状改善的发生率明显高于完全康复。

  然而总体预后不容乐观，若未及时接受系统治疗，多数患者病情会逐渐恶化并影响工作上的能力。临床医生针对CFS的不同症状，会采用抗抑郁药、多巴胺受体激动剂和镇痛药物等多种药物医治方案。

  一些既往关于药物医治的综述发现，这些治疗在CFS中的作用是不确定的、不充分的或没有证据的。在下面的研究中，科研人员评估了一种联合策略管理患有CFS的癌症患者的效果。

  大和米蕈（MGN-3/Biobran）是一款广为人知的膳食补充剂。根据不同的补充与调节医学（CAM）理论体系，它属于“生物食品”辅助疗法范畴。其活性成分阿拉伯木聚糖是一种半纤维素化合物，当米糠与香菇提取酶共同作用时会释放这种物质。

  在最新研究中，科研人员使用了1000毫克袋装的大和米蕈（MGN-3/Biobran）（日本东京大和制药株式会社生产）。其配方与日本、英国、欧洲及美国市场销售的非处方产品完全一致。该制剂于1999年获得日本健康食品与营养食品协会颁发的健康食品认证（JHFA）标志。

  肿瘤热疗是一种加快速度进行发展的辅助性补充疗法，大范围的应用于多种恶性肿瘤的治疗。其原理是基于传统热疗方法，但除了单纯提高体温外，更注重直接吸收细胞外液中的电场能量，并破坏癌细胞膜结构。

  该疗法与放疗及多种化疗产生协同效应，不仅能增强免疫原性，还能有效缓解患者疼痛。热疗被誉为“已知最古老的抗癌武器”，自1989年问世以来便被大范围的应用。通常不单独使用，而是与化疗、放疗或其他疗法联合应用。

  该技术通过电容耦合原理（类似电容器工作方式）传输13.56兆赫的无线电波能量，利用肿瘤细胞外液在接近细胞膜区域的特殊吸收特性实现治疗效果。肿瘤组织的阻抗低于周围组织，因此大部分透入能量都被癌变病灶吸收。这种对肿瘤组织的精准聚焦（自聚焦）机制使得外部聚焦技术变得多余。

  肿瘤热疗通过持续加热肿瘤组织的细胞外液，实现温度的恒定提升。由于能量供应持续不断，细胞外与细胞内电解质之间会形成温度梯度（温差），直至治疗结束时达到热平衡状态。这种（绝对数值极低的）温差作用于同样微小的治疗距离范围内，细胞膜（从细胞外到细胞内）并导致肿瘤细胞膜的不稳定热应激，导致这些细胞凋亡。

  查尔德疲劳量表（CFQ）、患者总体变化评估量表评分、欧洲肿瘤研究与治疗组织生活质量量表第三版（EORTC QLQ-C30）和视觉模拟评分（VAS）。

  随访检查流程还包括以下项目：血液检测（着重关注贫血、中性粒细胞减少症）、胃肠道问题监测（恶心、呕吐、体重下降、食欲减退、腹泻、便秘）、神经系统副作用（手足综合征、周围神 经 病变、化疗脑（记忆障碍）、疲劳）、化疗内分泌副作用（潮热）、皮肤症状（脱发）、基础生活品质评估（及与基线水平的变化）。

  研究对象来自佩奇大学健康科学学院下属的山本康复研究所（位于匈牙利布达佩斯）——该机构作为慢性疲劳综合征专科康复服务的门诊单位，通过随机对照试点研究从患者数据库中筛选出60名符合美国疾病控制与预防中心（CDC）标准的受试者。

  入选患者均患有不同阶段的各类癌症，且正在接受化疗或放疗治疗，同时寻求补充性与替代医学疗法以实现病情自我管理。

  在为期6个月的研究周期中，共有30名受试者符合入选/排除标准。其中30人被选中接受大和米蕈（MGN-3/Biobran）+肿瘤热疗治疗，另外30人作为对照组。研究期间共实施15次肿瘤热疗（局部加热），每次治疗持续1小时，每15周进行一次疗程。本研究制定了明确的随机分组标准，确保了研究的公平性和可重复性。

  参与者需经肿瘤科医生确诊为癌症，并且在0-10分疼痛评分量表中基线分或以上。研究者认为受试者的疼痛是由基础癌症或癌症治疗引发的。所有参与者均具备行动能力并定期随访（6个月），血小板计数≥5万/毫升，且已获得主治医师同意参与本研究。

  若受试者没有办法获得主治医师的许可、拒绝签署知情同意书或涉及任何当前诉讼，则会被排除在研究之外。同时感染HIV/乙型肝炎病毒、中性粒细胞绝对计数低于1000/毫升（定义为中性粒细胞减少症），或存在血小板计数低于50,000/毫升的出血性疾病患者也会被排除。总计有10名受试者因上述原因被排除在研究之外。

  本研究纳入了根据美国疾病控制与预防中心（CDC）1994年标准确诊的慢性疲劳综合征（CFS）患者，且需同时患有癌症。其他入选标准包括：癌症病程在6至18个月之间、年龄超过18岁，及出现以下两种或以上提示免疫激活的症状：淋巴结触痛、咽喉疼痛或体温调节异常。若患者正在服用免疫调节药物、无法参加门诊随访，或处于妊娠及哺乳期，则会被排除在外。

  （2）常规检查：心电图、血液检测（定性分析、定量检测、离子指标、蛋白质、肾功能及肝功能）；

  （3）心理评估：查尔德疲劳量表（CFQ）、患者总体变化印象量表（PGIC），以及欧洲肿瘤研究与治疗组织生活质量量表第三版（EORTC QLQ-C30）和视觉模拟评分量表。

  治疗期间因不同原因排除了10名受试者，具体流程详见示意图（图1 )。所有25名静息状态招募患者均接受大和米蕈（MGN-3/Biobran）+肿瘤热疗治疗，另25名对照组患者则按常规治疗方案接受化疗或放疗。

  在治疗全程中，肿瘤热疗每周会进行一次（共15次），每次持续60分钟，每次使用140瓦能量，并通过局部电极对肿瘤区域施加电流。研究结束时（第24周），诊断测试将重新开展。

  所有治疗包均包含大和米蕈（MGN-3/Biobran），除外包装标注的研究编号外，别的信息完全一致。所有患者需每日三次服用1克大和米蕈（MGN-3/Biobran），需将其溶解于水或牛奶中服用，持续24周。

  本研究采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C3）和视觉模拟评分法（VAS）评估疼痛。这两种测量工具已被证实对癌症患者拥有非常良好的效度和信度。

  EORTC QLQ-C3包含30个条目，用于评估与健康相关的生活品质，涵盖五个功能维度（躯体功能、角色适应、情绪状态、认知能力和社会交往）及八个单项症状量表（疲劳、恶心呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘和腹泻）。

  所有功能与症状量表均采用4分制（1=完全不符合至4=非常符合），总分范围为0-100分。生活品质评估则使用7点量表（从“极差”到“优秀”）。总体健康情况代表较高的生活品质（QoL）；症状量表评分较高则表明症状水平较高。

  研究采用标准视觉模拟评分（VAS）评估受试者的疼痛主观感受。每位受试者面前会放置一条100毫米长的横线，两端分别标注“无痛”和“最剧烈疼痛”。受试者依据自己当前疼痛程度在横线上进行标记，评估人员则用直尺测量患者标记的位置。

  所有受试者需在研究开始时完成两项评估量表，并在第4、8、12、16、20、24周结束时再次完成。受试者需在每月治疗前预先填写表格。此外，在最后一次治疗后4周（即第28周结束时）还进行了现场随访评估。本研究未收集关于医患互动或患者预期的相关信息。

  研究团队对接受大和米蕈（MGN-3/Biobran）+ Oncothermia治疗的患者和仅接受化疗或放疗（对照组）的患者进行了评估，以确认等效性。

  除研究人员和参与者外，数据库管理员在分析完成前始终处于盲态。所有患者均被建议保持自然健康饮食，确保摄入足够的水果和蔬菜。本研究未向参与者提供额外饮食指导，也未监测其食物摄入量。

  由于实验室检测NK细胞活性会被视为对试验成本的额外投入，且无法直接助力验证大和米蕈（MGN-3/Biobran）和Oncothermia是否能改善癌症患者慢性疲劳综合征症状这一核心研究目标，因此未直接进行有关检测。

  结果指标的管理：每份自填问卷的开头部分都有书面说明，要求受试者报告当前状况。为减少研究人员期望对回答的影响，要求受试者在私下完成问卷。

  所有分析均采用意向治疗原则，使用社会科学统计软件包（SPSS 11.5）进行，显著性水平设定为5%，并采用双尾检验。患者人口学特征通过均值和标准差（SD）进行描述。针对个体病例，计算了第8、12、16、20周以及第24、28周（4周随访后）时VAS评分、EORTC QLQ量表及总体健康情况/生活品质较基线的改善百分比。

  计算方法为将基线与终点评分之差除以基线评分。VAS评分、疲劳指数及EORTC QLQ中的总体健康情况均以均值±标准差表示。P 0.05视为具有统计学意义。此外，还对各评估指标进行了纵向回归分析（随机混合效应模型），以描述自基线起随时间变化的整体趋势和变化速率（考虑所有测量指标基线值的差异）。

  进行了BETA测试和Enderlein暗场显微镜测试。BETA（组织pH测量）测试用于确定全身的完整pH状态。根据Enderlein的说法，暗场显微镜可以通过血液中的细微异常在早期阶段检测疾病。在德国和美国，采用这种方法的人数正在不断增加。

  对医师和卫生保健从业人员，因为这个简单的测试似乎能够给大家提供关于患者健康情况的重要信息。见图2。科研人员使用五阶段评分系统来描述血液状态。

  患者的抗氧化水平在治疗前后也进行了测定。BETA测试分数的平均值分别为2.6 ± 0.2和1.1±0.3（治疗前和治疗后，p0.01)。这一些数据表明，治疗前全身pH状态显示组织酸性较强，但大和米蕈（MGN-3/Biobran） + Oncothermia使全身pH状态恢复正常。

  Enderlein暗视野显微镜检测显示存在大量淤泥（治疗前血液中出现“淤积”和异常细胞，平均分数为2.7 ± 0.1)，但治疗后淤泥和异常细胞的数量显著减少(1.7 ± 0.1，p0.01，图3A和B）。

  图3A.Enderlein明场显微镜检查显示治疗前血液中有大量渣和异常细胞（平均分2.7 ± 0.1)，但治疗后渣和异常细胞的数量都明显减少。( 图3B）

  图3. A)代表性暗场显微镜照片，B）大和米蕈（MGN-3/Biobran）+Oncothermia使用前（左）和使用后（右）。

  这意味着患者在接受大和米蕈（MGN-3/Biobran） + Oncothermia管理后健康情况显著改善。最终，其抗氧化水平从低值提升至正常范围（治疗前后分别为1.0 ± 0.01和2.7 ± 0.2，p0.01)。

  对照组患者的细胞外基质（CAM）检验测试的数据未见明显变化。研究共筛选60名参与者，其中10人被排除。剩余50名参与者均顺利完成研究，后续有2人因病情自然进展加重而退出。在完成研究的48名参与者中，女性占28人，男性占20人。

  在48名参与者中，15人被诊断为乳腺癌，其余3人分别被诊断为白血病、非霍奇金淋巴瘤以及胰腺癌、前列腺癌和肝癌。情绪功能和生活品质的改善百分比可参见图4（图5）。（数据来源于第4周和第24周的CFQ问卷调查）

  一般健康状况/QoL、VAS和疲劳的平均分数（图6A）。在图6B中能够正常的看到，VAS、身体功能、情绪功能和QoL的百分比改善，包括接受专业的治疗和不接受治疗的数据。

  图6. A)情绪功能（黑色治疗组，红色未治疗组）。B）身体功能、情绪功能、VAS评分、QoL的改善。

  ECG、血检（定性、定量、离子、蛋白、肾和肝功能参数）用于确定患者的健康情况。未发现CFS特异性变化，且在BioBran+ Oncothermia或对照组治疗前后均无显著变化。

  采用查尔德疲劳量表和患者总体变化印象问卷（EORTC QLQ-C3）和视觉模拟量表（VAS）来确定患者的身心状态和评分( 图6B）。

  在分析中，减少的数量意味着患者感觉更健康或更有力量。最重要的发现是在大和米蕈（MGN-3/Biobran）+ Oncothermia治疗前，CFQ问卷平均得分为23.9±2.3分，但治疗后显著下降至14.6±2.3分。未接受治疗的对照组（CFQ得分为23.2 ± 7.2分，p0.01）则无明显变化。

  治疗后PGIC评分平均为2.1 ± 0.5分（表示“显著改善”），这表明患者认为该疗法有助于缓解慢性疲劳综合征症状。未接受治疗的对照组PGIC评分为4.3 ± 0.9分（表示“无变化”）。在图7中能够正常的看到患者总体健康感觉的变化。

  科研人员采用试点对照设计，探究大和米蕈（MGN-3/Biobran）联合Oncothermia疗法能否改善具有免疫相关症状的癌症患者慢性疲劳综合征（CFS）症状。

  科研人员认为该研究方法大大降低了结果偏差的可能性。研究根据结果得出，大和米蕈（MGN-3/Biobran）与Oncothermia联合疗法不仅能缓解癌症患者的CFS症状，还能通过双重机制发挥作用：大和米蕈（MGN-3/Biobran）用于免疫刺激，Oncothermia则提供靶向射频热疗；热应激作用可破坏肿瘤细胞膜结构，诱导其凋亡，同时增强大和米蕈（MGN-3/Biobran）的天然生物刺激活性，从而帮助CFS患者恢复稳态平衡。

  本试验的理论依照源于既往研究——CFS患者常出现自然杀伤细胞活性下降和抗氧化水平降低的现象，推测其可能与潜在的免疫功能障碍有关。鉴于大和米蕈（MGN-3/Biobran）在体外和体内实验中均能有效激活NK细胞活性，科研人员推测这种联合疗法对部分CFS患者可能具有治疗价值。他们没直接测量NK细胞的活性，而是集中精力测量参与者的症状改善。

  2003年一项针对16名受试者的随机对照试验发现，接受免疫药理学药物异丙肌苷治疗的慢性疲劳综合征（CFS）患者，其症状改善程度与NK细胞活性增强存在相关性。然而，麦克德莫特及其团队在2006年提出了一种新型NK细胞刺激剂——大和米蕈（MGN-3/Biobran），可缓解CFS患者疲劳症状的有效性。尽管NK细胞活性增强与CFS症状改善有几率存在关联，但其具体作用机制尚未明确，两者关系仍不清晰。

  为此，麦克德莫特团队开展了双盲随机对照试验，对71名CFS患者进行为期8周的大和米蕈（MGN-3/Biobran）（每日三次，每次1克）或安慰剂对照。结果显示大和米蕈（MGN-3/Biobran）对CFS并无特异性疗效，两组患者均未出现非常明显改善。

  随着时间的推移，评估慢性疲劳综合征（CFS）干预措施时安慰剂对照的重要性愈发凸显。虽然麦克德莫特及其同事未能证明大和米蕈（MGN-3/Biobran）应用后对CFS患者有任何疗效，但科研人员后来改进了治疗方案，将大和米蕈（MGN-3/Biobran）与靶向射频疗法结合使用。

  这种综合疗法效果非常明显，因为治疗前CFS患者的全身pH状态显示组织酸性显著，Enderlein暗视野显微镜检查发现血液中存在大量沉淀物和异常细胞，且抗氧化状态降低；但治疗后这些指标均回到正常状态。最重要的发现是治疗后CFQ和PGIC评分的平均值显著下降，而未使用大和米蕈（MGN-3/Biobran）+ Oncothermia的对照组则未出现此类效果。

  后来的研究也提供了证据，证明传统的诊断和测试不是CFS诊断的有用工具，然而CAM测试（如暗场显微镜和BETA-test)可以为医疗专业技术人员提供帮助，以监测癌症患者CFS治疗的有效性。

  在这项初步研究中，EORTC QLQ-C3量表和生活品质（VAS）评估结果为：免疫调节剂大和米蕈（MGN-3/Biobran）+ Oncothermia的联合策略可能通过增强自然杀伤细胞活性这一协同机制，有效缓解癌症患者的疼痛症状并改善生活品质（作为慢性疲劳综合征的一部分），最终实现更好的稳态调节。

  大和米蕈（MGN-3/Biobran）与Oncothermia的协同作用可能激活I型强制性免疫系统对抗恶性肿瘤。科研人员发现大和米蕈（MGN-3/Biobran）在肿瘤患者中具备极其重大的辅助价值。大和米蕈（MGN-3/Biobran）与Oncothermia的联合使用可促进完全缓解，而单纯化疗很少能达到这种效果。

  免责声明：大和米蕈LENTIN Plus 1000LY作为一款免疫调节剂，属于保健食品，不能代替药物医治疾病，大家应理性对待。

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